Service.

服务内容

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  •          毕方拥有专业的医疗器械产品注册申报团队，具备雄厚的技术实力。拥有包含临床、生物工程、医疗器械等多学科领域的专家，在无源和体外诊断试剂方面拥有多项器械注册申报成功经验，如骨科植入、心血管植入、超声产品、及体外诊断试剂等。

             毕方注册团队拥有良好医学专业教育背景，拥有医疗器械行业实际管理经验，精通医疗器械行业运作特点，熟悉国内政策法规，申报流程和监管机构，具有行业战略资源及实际操作经验等多方面独特优势。毕方与国内临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，致力于加速企业的产品上市进程

  •          医疗器械产品在中国上市，必须接受药品监督管理部门对其全生命周期的监管，第二、三类医疗器械产品需要获得药监局的批准，监管部门对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意销售、使用。     

           毕方为广大医疗器械企业提供注册服务，辅助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪申报等环节着手，打通各环节通道，为产品顺利上市保驾护航。

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    数据管理服务：

                            ◆   专业团队，标准操作规程，国际行业标准；

                            ◆   符合国际要求的编码证书：WHO-DD、MedDRA、SAS；

                            ◆   向申办方提供实时数据进展；

                            ◆   熟悉多种EDC系统：Rave,Datatrack, Inform, eClinical OS, OC/RDC, Clinbox，OpenClinica等；

                            ◆   丰富的Rave@和Balance@系统设计经验；

                            ◆   熟悉ePRO, 中心影像系统等应用